Akreditácia

V garancii správnosti výsledkov sa môže spoločnosť Alpha medical oprieť o vykonávanie pravidelnej internej (IQC) a externej kontroly kvality (EQC). Povinnosť vykonávať pravidelné merania IQC a EQC vyplýva z dodržiavania pravidiel správnej laboratórnej praxe a je základným predpokladom pre udelenie osvedčenia o akreditácii pre laboratórium. Interná kontrola kvality slúži na kontinuálnu revíziu správnosti a presnosti merania. V procese externej kontroly kvality preukazuje laboratórium nadväznosť svojich výsledkov merania jednotlivých parametrov na medzinárodné štandardy.

Spoločnosť Alpha medical má v súčasnosti dvadsaťštyri laboratórií akreditovaných Slovenskou národnou akreditačnou službou (SNAS). Všetky laboratóriá našej spoločnosti sú akreditované podľa medzinárodne platnej normy ISO 15189:2012. Touto normou sú akreditované aj naše laboratóriá lekárskej genetiky v Bratislave, v Banskej Bystrici a v Košiciach a laboratórium patologickej anatómie Klinickej patológie Prešov.

Výhody akreditovaného laboratória
Rozdiel medzi akreditovanými a neakreditovanými laboratóriami, ktoré sú certifikované „iba“ systémom kvality ISO 9001, spočíva predovšetkým v nárokoch kladených na dôkladnejšie mapovanie a sledovanie všetkých procesov v laboratóriu (predanalytická fáza, samotná analýza, postanalytická fáza). Všetky procesy v akreditovanom laboratóriu sú preto podrobne zdokumentované. Výhod je však oveľa viac:

  • zavedenie kvalitného systému internej a externej kontroly kvality,
  • prístroje validované servisnými a metrologickými autoritami,
  • používanie výlučne certifikovaných reagencií, kalibrátorov a kontrolných materiálov,
  • kvalifikovaný personál,
  • laboratórium má stanovené ciele kvality a je povinné sa v zmysle normy neustále zlepšovať v prospech pacienta a lekára.

Akreditované pracoviská sú pravidelne kontrolované počas dohľadových návštev akreditačných orgánov (SNAS), ktoré sa vykonávajú najmenej raz ročne. Osvedčenie o akreditácii sa udeľuje na obdobie 4 – 5 rokov, v závislosti od toho, či ide o novoakreditovaný subjekt alebo reakreditáciu. Akreditované pracoviská sú zárukou maximálnej spoľahlivosti a presnosti, hoci si to mnohí lekári, ktorí akreditované a neakreditované laboratóriá neodlišujú, neuvedomujú.

Interná kontrola
V rámci systému internej kontroly kvality (IQC) sa v laboratóriách pravidelne monitorujú výsledky kalibrácii, variácia v stanovovaní kontrolných látok a správna funkciu jednotlivých analyzátorov. Denná frekvencia IQC je závislá od objemu vzoriek, ktoré laboratórium počas dňa spracováva.

Pri vyhodnocovaní IQC sa postupuje nasledovne:

  • pred spustením rutinnej prevádzky sa vykonáva kontrola kvality na každom analyzátore a pre každú metódu, ktorá bude v daný deň používaná,
  • po analýze kontrolných látok skontroluje zodpovedná osoba výsledky kontrolných látok v číselnej, resp. grafickej forme (Leveyho-Jenningsove kontrolné grafy).

Metódy vyhodnocovania
Výsledky meraní IQC sa vyhodnocujú podľa Westgardových pravidiel. V súčasnosti zavádzame do metodiky vyhodnocovania internej kontroly Six sigma metriku. Hodnota six sigma je mierou kvality metódy a je kľúčová pre nastavenie kontrolných pravidiel. Hodnoty 6 a viac predstavujú „svetovú“ triedu kvality. Hodnoty pod 3 signalizujú nedostatočnú kvalitu a malo by sa uvažovať o výmene vyšetrovacej metódy. Všeobecne platí, že čím vyššia je six sigma, tým sú jednoduchšie pravidlá pre kontrolu kvality.

Externá kontrola kvality
Externá kontrola kvality (EQC) začína doručením špeciálnej testovacej sady vzoriek do laboratória, ktorých analýza sa uskutočňuje v rutinnej prevádzke s ostatnými vzorkami štandardným spôsobom. Namerané výsledky kontrolnej vzorky sa zadajú online na webovej stránke dodávateľa externej kontroly kvality. Údaje vypĺňa a odosiela manažér kvality príslušného laboratória. Vyhodnotenie kontrolného cyklu je zasielané e-mailom na kontaktnú adresu laboratória, a to najneskôr 2 dni po STOP termíne. Výsledky vyhodnoteného EQC skontroluje zodpovedný vysokoškolák za danú prevádzku. V prípade potreby urobí nápravné opatrenia, ktoré vyplynú z vyhodnotenia EQC a všetko zdokumentuje v pracovnom denníku pre EQC.

Ďalšie plány
Naposledy absolvovalo dohľadovú návštevu akreditačnej komisie Laboratórium klinickej biochémie a hematológie v Komárne, ktoré by malo byť do konca tohto roka reakreditované a Centrálne laboratórium – ZÁPAD v Bratislave, ktoré sa sťahovalo z Vlčieho hrdla na Polianky.

NAŠE LABORATÓRIÁ SA AKREDITUJÚ UŽ OD ROKU 2006

  • prvé akreditované laboratóriá našej spoločnosti boli Laboratórium klinickej biochémie a hematológie a Laboratórium klinickej mikrobiológie v Ružomberku
  • tieto laboratóriá sa v júni 2006 ako prvé na Slovensku akreditovali podľa medzinárodne platnej normy ISO 15189:2007, ktorá je vytvorená práve pre klinické laboratóriá
  • v rokoch 2008 až 2012 boli podľa normy 15189:2007 akreditované ďalšie tri – a teda všetky – centrálne laboratóriá spoločnosti (Stropkov, Bratislava, Nové Zámky)

 

 

 

Osvedčenia o akreditácii

Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Bratislava (Polianky)
Laboratórium klinickej mikrobiológie, Bratislava (Polianky)
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Nové Zámky
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Komárno
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Likavka (Ružomberok)
Laboratórium klinickej mikrobiológie, Likavka (Ružomberok)
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Bánovce nad Bebravou
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Stropkov
Laboratórium klinickej mikrobiológie, Stropkov
Laboratórium klinickej biochémie, Ľubochňa
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Svidník
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Humenné
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Vranov nad Topľou
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Spišská Nová Ves
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Rožňava
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Partizánske
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Michalovce
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Trebišov
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Bratislava (Šancová)
Laboratórium klinickej mikrobiológie Rožňava
Laboratórium lekárskej genetiky, Košice
Laboratórium lekárskej genetiky, Bratislava
Laboratórium lekárskej genetiky, Banská Bystrica
Patologická anatómia – DCP Prešov
Laboratórium klinickej biochémie a hematológie, Žiar nad Hronom