Reprodukčná medicína je progresívne sa rozvíjajúci medicínsky odbor, pričom dopyt po jeho službách rastie aj v dôsledku zmien životného štýlu populácie a odkladania založenia rodiny do vyššieho veku. Ako ukazujú súdne prípady zo zahraničia, v súvislosti s jeho výkonom môže vzniknúť celý rad otázok a sporných situácií, ktoré zvlášť pri absentujúcej právnej úprave dostávajú do neľahkej pozície všetkých zúčastnených vrátane súdov.

Úvod

Asistovaná reprodukcia je fenomén, ktorý so sebou prinieslo minulé storočie. Prvé „dieťa zo skúmavky“, Louise Brownová, sa narodilo v roku 1978 vo Veľkej Británii vďaka priekopníkom liečby neplodnosti Robertovi Edwardsovi z oblasti základného výskumu v embryológii a gynekológovi Patrickovi Steptoeovi. V Československu sa to podarilo o štyri roky neskôr v roku 1982 na I. gynekologicko-pôrodníckej klinike v Brne. Prvé slovenské dieťa po asistovanej reprodukcii sa narodilo v roku 1992 na I. gynekologicko-pôrodníckej klinike v Bratislave.

Právne úpravy súvisiace s vykonávaním liečby metódami asistovanej reprodukcie

a. Právne akty Európskej únie

• Smernica 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek
• Smernica 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek.
• Základom nových pravidiel Európskej únie o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti je Smernica Európskeho parlamentu a Rady (24) EÚ z 9. marca 2011.

b. Zákony

• Občiansky zákonník (zákon č. 40/1964 Zb. v znení neskorších predpisov)
• Občiansky súdny poriadok (zákon č. 99/1963 Zb. v znení neskorších predpisov)
• Zákon o zdravotnej starostlivosti (zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov),
• Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti (zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve v znení neskorších predpisov)
• Zákon o zdravotnom poistení 580/2004 Z. z.
• Zákon o rodine (zákon č. 36/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov)
• Trestný zákon (zákon č. 300/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov)

c. Podzákonné právne predpisy

• Opatrenie Ministerstva zdravotníctva SSR č. 24/1983 Vestníka o úprave podmienok pre umelé oplodnenie (č. Z-8600/1983-D/2)
• Nariadenie vlády č. 20/2007 Z. z. o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
• Nariadenie vlády č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcia udalostí a prijatých opatreniach.
• Výnos Ministerstva zdravotníctva z 10. septembra 2008 č. 09812/2008-OL o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení.

Od osemdesiatych rokov 20. storočia až doposiaľ ostáva osobitná právna regulácia reprodukčnej medicíny bez akýchkoľvek zmien. Jediným normatívnym právnym aktom, ktorý sa špeciálne zaoberá výkonom umelého oplodnenia, je dodnes len vykonávací predpis k zákonu č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu v z. n. p., a to záväzné opatrenie Ministerstva zdravotníctva SSR z 10. októbra 1983 č. Z-8600/1983-D/2 o podmienkach pre umelé oplodnenie (ďalej len „opatrenie“), ktoré bolo uverejnené pod číslom 24/1983 vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.

Ide o najstarší a doteraz platný právny predpis, ktorý už zďaleka nezodpovedá súčasnému vývoju v reprodukčnej medicíne. Vznikol ešte v časoch, keď neexistovala asistovaná reprodukcia. Napriek mnohým pokusom sa doteraz nepodarilo tento predpis inovovať. Nižšie sú uvedené niektoré výňatky z tohto predpisu.

Účel zákroku
Opatrenie podmieňuje prístup k umelému oplodneniu liečebným účelom. To znamená, že umelé oplodnenie je prípustné v situácii, ak sú pre takýto zákrok zdravotné dôvody.

Podmienky pre žiadateľov
Opatrenie stanovuje podmienky pre osoby, ktoré majú podstúpiť umelé oplodnenie. Podmienky sa vzťahujú na osobný status žiadateľov, právnu spôsobilosť a vek.

Podmienky pre darcov
Opatrenie upravuje podmienky len pre darcovstvo mužských pohlavných buniek. V prvom rade pre využitie darovaných buniek vyžaduje súhlas manželov so vstupom tretej strany do ich intímnej sféry – reprodukcie.

Podmienky pre zdravotnícke zariadenie, ktoré výkony poskytuje
V súlade s opatrením sa môže umelé oplodnenie vykonávať len na určených oddeleniach (ženské oddelenie nemocnice s poliklinikou III. typu), výnimočne s povolením ministerstva zdravotníctva na inom oddelení alebo nemocnici II. typu.

Tkanivové zariadenia

Tzv. tkanivové zariadenia definujú tieto predpisy:

• nariadenie vlády č. 20/2007 Z. z. o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek, kritériách výberu darcov tkanív a buniek, o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek a o postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti (ďalej len „nariadenie o darcoch“),
• nariadenie vlády č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach (ďalej len „nariadenie o spracovaní“).

Nariadenia boli do slovenského právneho poriadku implementované (transponované) na základe európskych právnych predpisov, smernice ES 2004/23/ES a smernice ES 2006/86/ES. Smernice sa sústreďujú predovšetkým na zabezpečenie jednotného (európskeho) systému kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, ako aj produktov z nich vyrobených s cieľom chrániť verejné zdravie, predchádzať vedľajším účinkom a udalostiam, zabezpečiť jednotný systém identifikácie a sledovateľnosti buniek a tkanív. Ich, takpovediac, sekundárnym následkom pre právny poriadok SR bolo, že prostredníctvom nariadení sa parciálne ošetrili aj tie otázky spojené s výkonom asistovanej reprodukcie, ktoré opatrením upravené nie sú alebo pre jeho zastaranosť ani regulované byť nemohli.

Nariadenie o darcoch

Nariadenie o darcoch definuje:

• reprodukčné bunky ako všetky tkanivá a bunky určené na účely asistovanej reprodukcie,
• partnerské darcovstvo ako darovanie reprodukčných buniek medzi mužom a ženou, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah, čím de facto aprobuje vykonávanie asistovanej reprodukcie medzi partnermi.

Ďalej upravuje podrobnosti o odberoch, darcovstve tkanív a buniek a kritériách výberu darcov tkanív a buniek (osobitne kritériá darcov reprodukčných buniek); o laboratórnych testoch požadovaných pre darcov tkanív a buniek; postupoch pri odberoch buniek alebo tkanív a pri ich prevzatí poskytovateľom zdravotnej starostlivosti; zásad pre identifikovanie darcu, poskytovateľa, príjemcu a náležitosti zdravotnej dokumentácie darcu.

Vo všeobecnosti sa pri výbere darcov buniek uplatňuje analýza rizík spojených s použitím konkrétnych buniek a tkanív. Riziká sa identifikujú fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy, biologickým testovaním, pitvou (ak ide o mŕtvych darcov) a iným vhodným vyšetrením, ak je to potrebné.

Právne aspekty cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

Zákonné predpisy

Zákon o zdravotnom poistení 580/2004 Z. z.
§ 9a    Úhrada nákladov zdravotnej starostlivosti poskytnutej poistencovi v cudzine okrem členských štátov
§ 9b    Úhrada nákladov zdravotnej starostlivosti poskytnutej poistencovi v inom členskom štáte
§ 9c    Úhrada nákladov zdravotnej starostlivosti poskytnutej poistencovi iného členského štátu v Slovenskej republike
§ 9d:    Preplatenie nákladov cezhraničnej zdravotnej starostlivosti poskytnutej poistencovi v inom členskom štáte Európskej únie
(1)   …Cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou nie je
a)    sociálna služba,
b)    odber, testovanie, spracovanie, konzervácia, skladovanie alebo distribúcia orgánov, tkanív alebo buniek na účely transplantácie,
c)    program očkovania obyvateľstva proti infekčným chorobám, ktoré sú zamerané výlučne na ochranu zdravia obyvateľstva v Slovenskej republike.
(2)    Poistenec má právo na preplatenie nákladov vo výške úhrady v Slovenskej republike.
(3)    Cezhraničnú zdravotnú starostlivosť, ktorá podlieha predchádzajúcemu súhlasu príslušnej zdravotnej upravuje Vyhláška MZ SR č. 341/2013 Z. z.
(4)    Príslušná zdravotná poisťovňa môže odmietnuť udeliť predchádzajúci súhlas na poskytnutie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak
a)    ochorenie zahŕňa formy liečby, ktoré predstavujú osobitné riziko,
b)    liečba je poskytovaná poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v inom členskom štáte Európskej únie, ktorý vyvoláva pochybnosti,
c)    liečbu je možné poskytnúť v Slovenskej republike v lehote, ktorá je lekársky opodstatnená, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia poistenca.

Podzákonné právne predpisy

• Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 341/2013 Z. z., ktorou sa ustanovuje cezhraničná zdravotná starostlivosť, ktorá podlieha predchádzajúcemu súhlasu príslušnej zdravotnej poisťovne na účely jej preplatenia. Nadobudla účinnosť od 1. 11. 2013.
• Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 232/2014 Z. z., ktorou sa upravuje postup poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotnej poisťovne a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Nadobudla účinnosť od 1. 9. 2014.

Príloha k vyhláške č. 341/2013 Z. z. čiastka 86
– Zoznam zdravotných výkonov cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktoré podliehajú predchádzajúcemu súhlasu príslušnej zdravotnej poisťovne na účely jej preplatenia v odbore Gynekológia a pôrodníctvo.
I.1    Zdravotný výkon asistovanej reprodukcie, jeden cyklus pred odberom oocytov
I.2    Zdravotný výkon asistovanej reprodukcie, jeden cyklus s odberom oocytov k in vitro fertilizácii, bez prenosu embryí
I.3    Zdravotný výkon asistovanej reprodukcie, jeden komplexný cyklus s prenosom embryí
I.4    Vykonanie interrupcie zo zdravotných dôvodov
I.5    Odber krvi z hlavičky plodu transabdominálnou kordocentézou
I.6    Fetoskopia s odberom tkaniva plodu
I.7    Transfúzia intrauterinná fetálna
I.8    Infúzia intrauterinná fetálna
I.9    Intrauterinná laserová liečba plodu
I.10    Výmena plodovej vody
I.11    Vysokofrekvenčná ablácia nádorových buniek
a/alebo ciev placenty
I.12    Zavedenie shuntu u plodu intrauterinne
I.13    Vnútromaternicová liečba plodu
I.14    Liečebná amniocentéza
I.15    Segmentálna resekcia polycystických pľúc plodu
I.16    Operácia plodu postihnutého vývojovou chybou intrauterinná
I.17    Roboticky asistovaná operácia v gynekológii a pôrodníctve

Vyhláška MZ SR č. 232/2014
§ 9 b    Úhrada nákladov zdravotnej starostlivosti poskytnutej poistencovi v inom členskom štáte

(10)    Poistenec má nárok na úhradu nákladov zdravotnej starostlivosti so súhlasom príslušnej zdravotnej poisťovne podľa odseku 4, ak ide o plánovanú zdravotnú starostlivosť poskytnutú v inom členskom štáte, na ktorú príslušná zdravotná poisťovňa udelila súhlas. Príslušná zdravotná poisťovňa súhlas udelí, ak ide o plánovanú zdravotnú starostlivosť, ktorá patrí do rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike, ak:
a)    ochorenie nie je možné liečiť v Slovenskej republike v primeranej lehote pri zohľadnení súčasného zdravotného stavu poistenca a možného vývoja jeho ochorenia,
b)    požadovaná liečba sa v Slovenskej republike nevykonáva,
c)    boli vyčerpané všetky možnosti liečby v Slovenskej republike a od liečby v inom členskom štáte sa očakáva podstatné zlepšenie zdravotného stavu alebo zabránenie zhoršeniu zdravotného stavu poistenca,
d)    poistenec má bydlisko v inom členskom štáte a chce pokračovať v liečbe, ktorá sa začala v Slovenskej republike, v mieste bydliska, alebo
e)    ochorenie vyžaduje použitie vysokošpecializovanej a nákladnej zdravotníckej infraštruktúry alebo medicínskeho vybavenia, ktoré nie sú dostupné v Slovenskej republike.

§ 9 f Konanie o predchádzajúcom súhlase

• Žiadosť o udelenie súhlasu podáva poistenec príslušnej zdravotnej poisťovni.
• Žiadosť musí obsahovať meno, priezvisko, dátum narodenia, rodné číslo, ak je pridelené, adresu bydliska poistenca, diagnózu poistenca a odôvodnenie potreby plánovanej zdravotnej starostlivosti v cudzine poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,
• potvrdenie zdravotnej indikácie a odôvodnenie potreby poskytnutia navrhovanej liečby v cudzine klinickým pracoviskom príslušného špecializačného odboru,
• výpočet predpokladaných nákladov plánovanej zdravotnej starostlivosti v cudzine vypracovaný poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v cudzine, kde sa má zdravotná starostlivosť poskytnúť,
• potvrdenie o možnom prijatí poistenca u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v cudzine po kladnom rozhodnutí zdravotnej poisťovne.

Cezhraničná zdravotná starostlivosť – súhrn

Vzhľadom na dostatočný počet centier asistovanej reprodukcie na Slovensku a ich porovnateľnú odbornú úroveň, použité metódy a dosahované výsledky liečby nie je potrebné, aby zdravotné poisťovne udeľovali súhlas s úhradou liečby metódami asistovanej reprodukcie v zahraničí.

V tomto zmysle sa vyjadrujú aj špecialisti všetkých troch klinických pracovísk (Bratislava, Martin, Košice). Napriek ich vyjadreniam poisťovne svojvoľne schvaľujú preplácanie liečby v zahraničí, čím nezmyselne spôsobujú „vývoz“ značných finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia za hranice Slovenska. Z tohto pohľadu sa konzultačná činnosť klinických pracovísk pre zdravotné poisťovne zdá ako zbytočná. Navyše, zdravotné poisťovne túto vysokošpecializovanú konzultačnú činnosť pracovníkom klinických pracovísk vôbec neuhrádzajú, využívajú ju zdarma. Preto treba zmluvne ošetriť úhradu posudkov poisťovňami ich tvorcom.

Národný zdravotný register na Slovensku

Národné registre vznikajú predovšetkým z iniciatívy národných odborných spoločností, ktoré sú následne aj garantmi príslušných registrov. Prevádzkovateľom je Národné centrum zdravotníckych informácií. Okrem iných registrov by mal na Slovensku existovať Národný register asistovanej reprodukcie (Tabuľka č. 2). Jeho účelom je sledovať epidemiologické údaje reprodukcie celoplošne. Reprodukčné zdravie je z hľadiska populačného zdravia kľúčovou zložkou, preto je dôležité jeho vývoj sledovať a analyzovať. Zoznam registrov určuje Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky číslo 763/2004, ktorou sa ustanovujú záväzné štandardy pre zdravotnícku štatistiku.

Vyhláška MZ SR č. 763/2004

Dňa 1. mája 2015 nadobudol účinnosť Zákon č. 77/2015 Z. z., ktorým na mení a dopĺňa zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme, ktorým sa zriadil nový národný zdravotný register. Národný register asistovanej reprodukcie by mal zahŕňať zoznam osobných údajov, účel spracúvania osobných údajov a okruh dotknutých osôb.
Reálne v súčasnosti Národný register asistovanej reprodukcie neexistuje napriek snahe hlavného odborníka MZ SR pre reprodukčnú medicínu aj výboru Sekcie asistovanej reprodukcie SGPS. Jeho realizáciu by mal zaistiť Národný ústav zdravotníckych informácií, ktorý to však doteraz napriek vyhláške MZ SR z neznámych dôvodov neurobil. Štatistické údaje o asistovanej reprodukcii na Slovensku je preto možné náhradne čerpať len zo zdrojov Národnej transplantačnej organizácie, ktorá zhromažďuje údaje z tkanivových bánk.

Záver

Reprodukčná medicína – a jej súčasť asistovaná reprodukcia – je dynamicky sa rozvíjajúci odbor medicíny, ktorý zahŕňa množstvo vedných odborov a diagnostických a liečebných postupov, ktoré prinášajú nielen širokú paletu medicínskych problémov a ich riešení, ale i mnoho etických a právnych otázok. Odpovede na tieto otázky by mali byť postupne riešené etickými normami, ale hlavne právnymi predpismi konkrétnej ľudskej spoločnosti. Ako to však pri rýchlo sa rozvíjajúcich odboroch býva častým javom, právo značne zaostáva za medicínskymi možnosťami vedy. Za najdôležitejšie možnosti riešenia tohto závažného problému považujeme špecializáciu čoraz väčšieho počtu právnych expertov na problematiku zdravotníctva, konkrétne reprodukčnej medicíny a taktiež širokú verejnú diskusiu o otázkach ľudskej reprodukcie a zainteresovanosť politických predstaviteľov v ukotvení právnych zásad v príslušných predpisoch. Ide totiž o problematiku nielen medicínsku, ale aj o problematiku sociálno-ekonomickú – vývoj a perspektívu ľudskej spoločnosti.

Literatúra

1. Humeník, I., Zoláková, K.: Vybrané právne otázky spojené s nakladaním so zárodočnými bunkami a embryami (I.), Právo a manažment v zdravotníctveRočník 2014Vydanie 1/2014
2. Nariadenie vlády SR č. 20/2007 Z. z. o podrobnostiach o odberoch, darcovstve tkanív a buniek…
3. Nariadenie vlády č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcia udalostí a prijatých
4. Občiansky zákonník (zákon č. 40/1964 Zb. v znení neskorších predpisov)
5. Občiansky súdny poriadok (zákon č. 99/1963 Zb. v znení neskorších predpisov)
6. Odporúčania OSN (WHO), FIGO, ESHRE, smernice Európskej únie
7. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva SSR č. 24/1983 Vestníka o úprave podmienok pre umelé oplodnenie (č. Z-8600/1983-D/2)
8. Račková, K.: Právna úprava asistovanej reprodukcie v Slovenskej republike. Právo a manažment v zdravotníctve Ročník 2012 Vydanie 2/2012
9. Račková, K.: Asistovaná reprodukcia a vybrané problémy spojené s jej praktickým výkonom. Právo a manažment v zdravotníctveRočník 2012Vydanie 4/2012
10. Račková, K., Hudeček, R., Krajčovičová, R.: Forenzné aspekty asistovanej reprodukcie v legislatívnych podmienkach ČR a SR in Praktická gynekologie, ročník 13, č. 2
11. Řežábek, K.: Asistovaná reprodukce: průvodce ošetřujícího lékaře, Praha: Maxdorf, 2008, s. 10
12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
13. Smernica 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek
14. Smernica 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES
15. Soukupová, D., Budayová, K.: Asistovaná reprodukce v léčbě neplodnosti, Gynekologie-porodnictví, roč. 19, č. 10/2009, s. 26
16. Trestný zákon (zákon č. 300/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov)
17. Vyhláška MZ SR č.763/2004
18. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 232/2014
19. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 341/2013 Z. z.
20. Výnos Ministerstva zdravotníctva z 10. septembra 2008 č. 09812/2008-OL o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení
21. Zákon o zdravotnej starostlivosti (zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov)
22. Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti (zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve v znení neskorších predpisov)
23. Zákon o zdravotnom poistení 580/2004 Z. z.
24. Zákon o rodine (zákon č. 36/2005 Z. z. v znení neskorších predpisov)
25. Zoláková, Z.: Asistovaná reprodukcia v slovenskom právnom poriadku. J. of Med. Law and Bioethics, vol. 1, No 2, 2011